¿Qué son las sustancias modelantes y por qué están reguladas?
Las sustancias modelantes son productos inyectables e invasivos, utilizados en procedimientos estéticos o reconstructivos para para tratar, aumentar o sustituir algún tejido, órgano o función del organismo humano. Su uso ha venido crecido significativamente en Colombia, lo que ha generado preocupaciones por eventos adversos, malas prácticas y el uso de materiales no autorizados.
Por esta razón, el Estado colombiano ha fortalecido su regulación, buscando proteger la salud de los pacientes y garantizar que estos procedimientos se realicen bajo estándares médicos seguros.
Marco normativo de las sustancias modelantes en Colombia
Ley 2316 de 2023 representó el punto de partida de la regulación de estas sustancias en Colombia, siendo los siguientes, los aspectos más destacables:
- Prohíbe expresamente el uso de biopolímeros.
- Tipifica su uso como delito.
- Adiciona el artículo 116B al Código Penal Colombiano, creando el delito de lesiones con sustancias modelantes no permitidas.
- Establece régimen penal y sancionatorio.
- Responsabiliza al Minsalud para la emisión de listado de instituciones y profesionales habilitados para realización de procedimientos con fines estéticos.
- Responsabiliza al INVIMA para emitir y divulgar listado de sustancia modelantes permitidas.
- Faculta al INVIMA para realizar inspecciones relámpago secretas.
- Especifica información que debe ser incluida en el consentimiento informado, para este tipo de prácticas.
- Habilita a la Super-Salud; Superintendencia de Industria y Comercio; INVIMA y entes territoriales para recibir denuncias y desarrollar labores de inspección, vigilancia y control.
Esta ley busca reducir los riesgos asociados a procedimientos estéticos inseguros y fortalecer la vigilancia sanitaria, tipificando como un delito penal el uso y aplicación de biopolímeros.
Decreto 545 de 2024: reglamentación operativa
El Decreto 545 de 2024 reglamenta la ley y define aspectos clave para IPS y profesionales de salud:
- Crea el registro de control de ventas de sustancias modulantes
- Aplica a IPS, prestadores independientes, EPS, secretarías de salud e INVIMA
- Establece la obligación de reportar todas las transacciones (compra, distribución y aplicación)
- Introduce el concepto de trazabilidad completa desde el fabricante hasta el paciente
- Establece responsabilidad de respaldar documentalmente, la información reportada
- Asigna en cabeza de la SuperSalud, secretarías de salud territoriales y el INVIMA, en lo de su competencia, las funciones de Inspección, vigilancia y control.
Esto implica que cada procedimiento debe estar documentado y vinculado a una sustancia autorizada.
Listado de sustancias permitidas: clave para el cumplimiento
El Ministerio de Salud, en conjunto con el INVIMA, mantiene un listado oficial de sustancias modelantes permitidas, actualizado periódicamente según evidencia científica.
Este listado incluye:
- Principios activos autorizados
- Combinaciones autorizadas.
- Registros sanitarios vigentes
⚠️ Punto crítico: usar sustancias fuera de este listado puede generar sanciones administrativas e incluso consecuencias penales.
Obligaciones para IPS y profesionales independientes
1. Reporte obligatorio de procedimientos
Los prestadores deben reportar cada aplicación de sustancias modulantes a través de plataformas oficiales, incluyendo datos como:
- Tipo de sustancia
- Lote y proveedor
- Zona de aplicación
- Información del paciente
Esto fortalece la vigilancia epidemiológica y el control sanitario.
2. Trazabilidad y control de la cadena
El sistema exige registrar:
- Transacciones primarias (fabricación/importación)
- Transacciones secundarias (distribución)
- Transacciones finales (aplicación al paciente)
Esto permite identificar responsabilidades en caso de eventos adversos.
3. Cumplimiento de habilitación y buenas prácticas
Las IPS y profesionales independientes deben:
- Estar habilitados dentro del sistema de salud colombiano
- Aplicar únicamente sustancias autorizadas
- Seguir protocolos clínicos basados en evidencia
- Reportar eventos adversos al sistema de tecnovigilancia
Inspección, vigilancia y sanciones
Las autoridades como la Secretaría de Salud, el INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud realizan procesos de inspección, vigilancia y control (IVC).
El incumplimiento puede generar:
- Sanciones económicas
- Cierre de servicios
- Pérdida de habilitación
- Responsabilidad penal en casos graves
La regulación busca no solo castigar, sino prevenir riesgos y mejorar la calidad del servicio.
Retos actuales para prestadores de salud
Aunque la normativa fortalece la seguridad del paciente, también implica desafíos:
- Mayor carga administrativa por reportes obligatorios
- Armonización de los estándares de: Medicamentos e Insumos; Procesos Prioritarios; Historia Clínica y Talento Humano, con las nuevas disposiciones legales.
- Manejo correcto de las tarjetas de implante.
- Necesidad de actualización constante en normatividad
- Mayor rigor en auditorías e inspecciones
Sin embargo, también representa una oportunidad para diferenciarse mediante el cumplimiento y la calidad.
Cumplimiento como estrategia, no como obligación
La regulación de sustancias modelantes en Colombia no debe verse solo como una exigencia legal, sino como una herramienta para:
✔ Proteger la vida y salud de los pacientes
✔ Fortalecer la reputación de la IPS o profesional
✔ Reducir riesgos legales y sanciones
✔ Diferenciarse en un mercado cada vez más vigilado
En un entorno donde la confianza es clave, el cumplimiento normativo se convierte en una verdadera ventaja competitiva.
En HBSS les acompañamos en la implementación de todas las medidas legales, para cumplir adecuadamente la normatividad sobre la comercialización y uso de las sustancias modelantes. Consúltanos.
